Pada tanggal 26 Agustus, berita datang dari rumah bahwa obat perawatan presisi ivosidenib dari Cornerstone Pharmaceutical (kode bursa Hong Kong: 2616), sebuah perusahaan farmasi inovatif yang terdaftar di bursa Hong Kong, telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk menjadi digunakan untuk pasien dewasa dengan kolangiokarsinoma dini lokal atau metastatik dengan gradien IDH1 yang terdeteksi oleh metode uji yang disetujui FDA. Ini melambangkan bahwa avonib telah menjadi obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan target pasien IDH1 dengan graded cholangiocarcinoma. Tidak hanya itu, pada tanggal 26 Agustus, berita datang dari rumah bahwa obat perawatan presisi ivonidenib of cornerstone Pharmaceutical (kode bursa Hong Kong: 2616), sebuah perusahaan farmasi inovatif yang terdaftar di bursa Hong Kong, telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA), Untuk pasien dewasa yang sebelumnya dirawat dengan kolangiokarsinoma dini atau metastasis lokal dengan gradien IDH1 yang terdeteksi dengan metode deteksi yang disetujui FDA. Ini melambangkan bahwa avonib telah menjadi obat pertama yang disetujui oleh Amerika Serikat untuk pengobatan target pasien IDH1 dengan cholangiocarcinoma progresif.
Tidak hanya itu, aplikasi obat baru remedial (SNDA) avonib' mendapat prioritas peninjauan, yang sangat memperpanjang waktu peninjauan. Tinjauan prioritas biasanya diberikan pada obat-obatan yang dapat memberikan pengobatan di lingkungan di mana ada jeda serius dalam pengobatan atau di mana ada teknik pengobatan yang tidak memadai.
Maklum, pembayaran kualifikasi evaluasi prioritas kali ini didasarkan pada data uji klinis fase 3 bernama claridhy. Studi ini merupakan studi acak fase 3 pertama di dunia untuk pasien dengan kolangiokarsinoma yang diobati dengan gradien IDH1. Hasil eksperimen menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, kelompok perlakuan avonib mencapai titik akhir sekunder siklus hidup non-stop (PFS), sangat mengurangi risiko jeda penyakit atau kematian. Pada saat yang sama, avonib juga meningkatkan total life span (OS).
Cholangiocarcinoma adalah tumor ganas yang umum, yang terjadi di saluran empedu di luar hati. Diperkirakan 8000 orang di Amerika Serikat didiagnosis dengan cholangiocarcinoma setiap tahun. Sebelum persetujuan avonib, tidak ada pengobatan yang ditargetkan untuk kolangiokarsinoma progresif IDH1 yang telah disetujui, dan pada lingkungan awal, ada pilihan kemoterapi yang tidak terbatas.
Farmasi Cornerstone memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan dan berdagang di Tiongkok, termasuk Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau dan Taiwan, dan Singapura. Sebelumnya, avonib termasuk dalam"daftar obat baru di luar negeri yang sangat dibutuhkan secara klinis (batch ketiga)" diumumkan oleh drug review center of China's State Drug Administration (nmpa).
Saat ini, di wilayah laut China yang luas' landasan farmasi sedang melaksanakan dua seminar klinis terdaftar tentang avonib, terutama untuk kepatuhan myeloid akut (AML). Diantaranya, seminar cs3010-101 adalah seminar berkelanjutan fase I, multi intermediate, satu lengan untuk pasien R / R AML dewasa dengan gradien IDH1 yang rentan di Cina, dan berfungsi sebagai seminar jembatan untuk seminar inti global ag120-c-001. China's National Drug Administration (nmpa) telah menerima aplikasi untuk pemasaran obat baru avonib untuk pasien dewasa dengan R / R AML yang rentan terhadap gradien IDH1 dan mengklasifikasikannya ke dalam tinjauan prioritas.
Studi lain, usia, adalah fase global III, multi-intermediate, double-blind, acak, kontrol plasebo, yang bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan avonib yang dikombinasikan dengan azacytidine dan plasebo yang dikombinasikan dengan azacytidine pada pasien AML yang sebelumnya tidak diobati dengan perubahan bertahap IDH1 . Servier baru-baru ini merilis seminar usia, yang mencapai ujung sekunder dari kehidupan tanpa perubahan (EFS).
Dipahami bahwa selain dua indikasi leukemia myeloid akut dan cholangiocarcinoma, penelitian tentang penggunaan avonib dalam pengobatan pasien dengan glioma juga meningkat, dan telah menunjukkan potensi yang cukup besar untuk pengobatan.
Perlu dicatat bahwa meskipun avonib belum disetujui secara internasional, avonib telah membuat terobosan serius dalam dimensi aksesibilitas obat sejak dini. Sebelumnya, avonib termasuk dalam Beijing Pratt& Asuransi kesehatan Whitney sebagai salah satu dari 75 obat khusus Hainei, dan di asuransi obat khusus global Hainan Boao Lecheng sebagai salah satu dari 25 obat internasional, yang melambangkan bahwa lebih banyak pasien dapat memperoleh manfaat darinya dan sangat meningkatkan keterjangkauan obat（ bioon）
